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品質部門

品質保証の基本方針

厳しい品質管理体制のもと、安全で正確な検査業務を行なっています。

原資材の受入試験から、製品出荷、安定性試験に至るまで、厳しく検査し、お客様に安心・安全・満足を提供します。

品質部門目標

「新規開発と継続的改革」

品質部門の特徴

品質部門では、「研究開発」「品質保証」「品質管理」の3つの業務を行っています。
1つの部門で行うことにより、情報伝達・効率が一体化となり、お客様の要望やお問い合わせに、迅速かつ正確に対応ができます。
品質部門、製造部門、営業部門との強固な連携により、常にお客様の要望にお応えすることが強みです。

品質部門の業務

研究開発

弊社は、「あって安心・使って安全・効いて満足」を商品コンセプトに、お客様のQOL(生活の質)向上に寄与できる医薬品・健康食品の研究開発を続けてきました。
固形製剤技術、分析技術を活かし、様々な製品の開発に挑戦し続けています。

お客様のQOL向上のために至誠堂製薬は挑戦します

試作

お客様のニーズを実現できるよう試作を行います。
試作処方、包装仕様で問題がないか、工程や機械の適正、製品化の検証を行います。

品質保証

GQP・GVP・GMPを遵守し、品質保証の確立を目指します。
1つ1つの製品の研究開発から製造、出荷、市販後調査にいたる全ての過程で守るべき法規制が遵守されているかどうかを、総合的に監視監督します。

品質情報収集

お客様の声を一番に(予防措置・是正措置)

  • クレームを真摯に受け止め、再発防止対策と製品改良に活かします。
  • 副作用情報は評価し、必要に応じ厚生労働省に報告します。

教育訓練の様子

教育訓練

社員教育(毎月 全社員教育)

  • 毎月、全社員に対して、外部講師による勉強会を実施しています。
  • 取締役も積極的に参加する教育内容です。

製造所監査の様子

製造所監査

監査(毎日 弊社製造所を巡回監視)

  • 製造棟内を毎日巡回し、問題点を毎日指摘することにより、安全な製品を提供します。
  • サプライヤーの監査も行い、原材料の品質維持と安定供給の確保に努めています。

取決書締結

取決書等の締結(あらゆる文書を一括管理)

  • GQP取決書を含む各種契約書や仕様書の締結・確認・更新を行い、進捗や内容を管理しています。

逸脱・変更・回収

急な対応の拠点として(第3者の立場で)

  • 製造所における逸脱・変更、流通後の回収等の情報を取りまとめ、厳しくかつ迅速に対応します。

品質管理

GMPに則り、製造環境の確認・原資材・製品品質の確認を、あらゆる検査機器を用いて調べます。
安定した品質の医薬品提供ができるよう、定期的な確認と見直しを行っています。
不適商品の早期発見を行い、迅速な原因究明を目指します。

原資材・製品の検査

原資材の受入試験、中間製品・最終製品の各種試験を行い、出荷判定における品質を確保します。
また、年間照査を通じて、品質が安定しているか傾向を確認し、一定の品質が確保できるよう予防措置を図ります。

TOC計

環境・設備管理

製造環境の清浄度管理、製造用水の管理等を定期的に行い、より安全な環境を整えています。
微生物や製造用水の年間照査を行い、トレンドを調査し、予防措置を図ります。
各種計測機器の校正を管理し、適正に行っています。

バリデーション

製造工程中の確認を行い、各プロセスが適正に担保されているか確認します。洗浄工程についても、同様に洗浄方法に問題がないか、品目ごとに確認しています。

計画→サンプリング→測定→まとめ・検証→報告

品質部門について

品質部門のさらに詳しい紹介は知的資産経営報告書の、39〜41ページをご覧ください

知的資産経営報告書

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