品質保証、高品質の理由
製造所管理から、出荷後の品質保証まで、厳しく確認しています。
見積り段階から品質リスクを洗い出し、社内トラブルの予兆検知から、
対応策の検討を行います。
医薬品品質システムの確立
- ● 見積り・開発段階のリスク管理
- ● 経営陣と共に品質を作り上げる体制
- ● 製造所監査の徹底
- ● 三役会議の定期開催
- ● コンプライアンス教育等の推進
- ● 薬機法改正等の情報管理や教育訓練等による周知徹底
自立型品質管理の実現
- ● ＰＩＣ/Ｓの取り組み
- ● ＤＩの取り組み
- ● ＧＭＰ委員会の定期開催
- ● 標準プロセスの整備と定着化推進
あらゆる事例を共有し、トラブルを起こさせないよう
品質リスクの低減に努めています。
設備と製剤技術
生産部門では、製剤から包装まですべての工程を社内で行える設備を整備。すぐに小売店や卸会社へ出荷可能な完成品としてお客様へ納品いたします。品質保証部門では先端の分析機器を多数導入し、お客様ご指定の検査や当社独自の検査を実施しています。
品質保証
ＧＱＰ・ＧＶＰ・ＧＭＰを遵守し、品質保証の確立を目指します。
１つ１つの製品の研究開発から製造、出荷、市販後調査にいたる全ての過程で守るべき法規制が遵守されているかどうかを、総合的に監視監督します。
品質情報収集
- お客様の声を一番に（予防措置・是正措置）
クレームを真摯に受け止め、再発防止対策と製品改良に活かします。
副作用情報は評価し、必要に応じ厚生労働省に報告します。
教育訓練
- 社員教育（毎月 全社員教育）
毎月、全社員に対して、各責任者、担当者や外部講師等による勉強会を実施しています。
取締役も積極的に参加しています。
製造所監査
- 監査（毎日 弊社製造所を巡回監視）
製造棟内を毎日巡回し、問題点を毎日指摘することにより、安全な製品を提供します。
サプライヤーの監査も行い、原材料の品質維持と安定供給の確保に努めています。
取決書締結
- 取決書等の締結（あらゆる文書を一括管理）
ＧＱＰ取決書を含む各種契約書や仕様書の締結・確認・更新を行い、進捗や内容を管理しています。
逸脱・変更・回収
- 迅速な対応（第３者の立場で）
製造所における逸脱・変更、流通後の回収等の情報を取りまとめ、厳しくかつ迅速に対応します。
品質管理
ＧＭＰに則り、製造環境の確認・原資材・製品品質の確認を、種々の検査機器を用いて調べます。
安定した品質の医薬品提供ができるよう、定期的な確認と見直しを行っています。
不適商品の早期発見を行い、迅速な原因究明を目指します。
原資材・製品の検査
原資材の受入試験、中間製品・最終製品の各種試験を行い、出荷判定における品質を確保します。
また、年間照査を通じて、品質が安定しているか傾向を確認し、一定の品質が確保できるよう予防措置を図ります。
《主要試験機器》
高速液体クロマトグラフィー、ガスクロマトグラフィーにより、成分量を正確に測定します。
また、蛍光検出器、PDA検出器、メソッドスカウティングシステムを採用しており、幅広い分析に対応できます。
● 高速液体クロマトグラフィー ● メソッドスカウティングシステム ● 蛍光検出器付高速液体
● ガスクロマトグラフィー
